Информация о повышении квалификации сотрудников ЛБТК, ответственных за производство лекарственных средств для ветеринарного применения и кормов для животных в соответствии с требованиями Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010.

 Скачать в PDF

* Цены указаны с учетом НДС.
** Перечень показателей зависит от вида продукции.
*** Стоимость анализа может увеличиваться в зависимости от вида микроорганизма

Действует скидка 3% при биохимическом анализе на сумму от 5000 рублей.

При отсутствии какой-либо позиции в прайс-листе стоимость анализа можно уточнить в лаборатории.

По всем вопросам, связанным с деятельностью лаборатории и проведением анализов, Вы можете обратиться к нашим специалистам:

Леляк Анастасия Александровна, зав. лабораторией – 8-961-875-6175.

Ревков Николай Викторович, ветеринарный врач – 8-961-875-6145.

Научно – производственная фирма «Исследовательский центр»
Испытательная лаборатория биотехнологического контроля  

Область аккредитации

Область аккредитации (pdf)

Процедура государственной регистрации БАД
на территории Российской Федерации

Рассмотрим порядок действий юридического лица (изготовителя или продавца), принявшего решение производить и/или поставлять на рынок Биологически активную добавку (далее – БАД).

Стоит сразу отметить, что ни организация, уполномоченная осуществлять розничную продажу БАД (согласно п. 7.4. СанПиН 2.3.2.1290-03: розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие),  ни специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), не возьмет БАД на реализацию без соответствующих разрешающих документов, а именно:

- свидетельства о государственной регистрации на территории   Российской Федерации;

- декларации соответствия;

- качественного удостоверения на БАД от Изготовителя.

Первый документ, с которым сталкивается Изготовитель – это СанПиН 2.3.2.1290 – 03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Он определяет ряд основных моментов, закладывающих основу дальнейшей судьбы БАД, а именно:

- требования к технической документации по производству БАД (раздел III СанПиН 2.3.2.1290 – 03). Здесь стоит остановиться и сделать акцент на том, что нельзя взять сахарную пудру и лимонную кислоту, смешать и зарегистрировать как БАД. Подобный продукт будет остановлен еще на стадии экспертизы технической документации: технических условий (ТУ) и технологической инструкции (ТИ);

- требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетки (раздел IV СанПиН 2.3.2.1290 – 03). При подаче БАД на экспертизу потребительская упаковка должна быть снабжена этикетой, на которую нанесена регламентированная законодательством информация, в дальнейшем, если БАД пройдет успешную регистрацию, Изготовитель будет обязан наносить на каждую этикетку номер свидетельства о государственной регистрации и дату его выдачи;

- санитарно – эпидемиологические требования к производству БАД. Этот пункт имеет отношение прежде всего к Изготовителю. Без получения санитарно – эпидемиологического заключения, в котором территориальный орган Роспотребнадзора (приложение № 2 к Административному регламенту) даст положительную оценку условиям (проще говоря, назовет их «соответствующими»), производство и регистрация БАД невозможны.

Итак, Изготовитель разработал ТУ, ТИ, разработал и изготовил макет этикетки, получил санитарно – эпидемиологическое заключение на производство.

Теперь он может приступить к следующей стадии регистрации БАД: изготовить партию БАД, упаковать ее в потребительскую упаковку, соответствующую  СанПиН 2.3.2.1290 – 03, наклеить этикетки в соответствии с этим же нормативным документом, и начать процедуру регистрации.

Согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития № 657 от 19 октября 2007 года, Изготовитель (и/или продавец) предоставляет в

Регистрирующий орган (центр «Экспертиза» Роспотребнадзора www.crc.ru ) следующие документы (Приложение № 5 к Административному регламенту):

- заявление, оформленное в соответствии с Приложением 4 к Административному регламенту;- ТУ, ТИ, рецептуру на БАД, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

- если ТУ и ТИ Изготовителя уже прошли ранее экспертизы, необходимо предоставить санитарно – эпидемиологическое заключение о подтверждении, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

- санитарно – эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

- инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;

- потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;

- протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами);

- акт отбора образцов (проб) установленной формы;- при наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке

- в случае, если Изготовитель и Заявитель являются разными юридическими лицами (либо Изготовителя представляет в регистрирующем органе физическое лицо), при подаче заявления и комплекта документов необходима доверенность Изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя, а также доверенность на право получения свидетельства о государственной регистрации БАД.

Возвращаясь немного назад, отметим, что на руках у нас имеются все документы из списка, кроме одного: протокола испытаний аккредитованного испытательного центра (лаборатории).

Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок), необходимые для государственной регистрации, осуществляются федеральными государственными учреждениями – центрами гигиены и эпидемиологии (перечень учреждений размещается на официальном сайте в сети Интернет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: www.rospotrebnadzor.ru ), другими организациями, аккредитованными в установленном порядке (перечень организаций размещается на официальном сайте в сети Интернет Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии: www.gost.ru ).

Однако, согласно приложению к  Приказу от 12.11.2007 г. № 319 «О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы» Роспотребнадзором утвержден Примерный перечень организаций, которые могут осуществлять санитарно-эпидемиологические экспертизы, гигиенические, токсикологические и иные виды оценок для целей выдачи санитарно-эпидемиологических заключений :

1. ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.

2. ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» Роспотребнадзора.

3. ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию).

4. ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (по согласованию).

5. Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора.

6. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию).

7. Научно-исследовательский институт гигиены и охраны здоровья детей и подростков РАМН (по согласованию).

8. НИИ физико-химической медицины Росздрава (по согласованию).

9. Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (по согласованию).

10. ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Роспотребнадзора.

Разумеется, это не отменяет право Изготовителя обратиться для получения протоколов испытаний в любой другой аккредитованный на такие исследования центр или лабораторию, однако указанные в перечне лабораторные центры легитимны и  выданные ими протоколы безусловно будут приняты органом государственной регистрации БАД.

Таким образом, Изготовитель собрал все необходимые документы и подал их в регистрирующий орган. Регистрирующий орган регистрирует заявление, проводит экспертизу документов и в случае отсутствия нареканий, выносит решение о государственной регистрации БАД. Изготовитель оплачивает госпошлину за выдачу свидетельства, запись о зарегистрированной БАД вносится в Федеральный реестр БАД http://fp.crc.ru/gosregfr /, свидетельство о государственной регистрации выдается заявителю.

Процедура регистрации завершена.

Далее Изготовитель должен оформить на зарегистрированный БАД согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12. 2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации и соответствии» декларацию соответствия и БАД, сопровождаемый свидетельством о государственной регистрации, декларацией соответствия и качественным удостоверением Изготовителя,  имеет законное основание поступить на прилавки уполномоченных организация для реализации населению.

Документы:

1. АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ НЕ ИСПОЛЬЗОВАВШИХСЯ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ НА ИХ ОСНОВЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (документ MS Word 404 КБ)

2. СанПиН 2.3.2.1078-01.doc (документ MS Word 3 448 КБ).

3. СанПиН 2.3.2.1290-03.doc (документ MS Word 249 КБ).

4. Приказ Роспотребнадзора от 12.11.2007 г. № 319 " О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы"

5. Правительство Российской Федерации. П о с т а н о в л е н и е № 982 01.12.2009
"Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (документ MS Word 771 КБ).